PTSD的MDMA療法被準(zhǔn)許“擴(kuò)大使用”

據(jù)外媒New Atlas報(bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了用于創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙( PTSD)的MDMA輔助心理療法發(fā)展中的一個(gè)令人印象深刻的里程碑，該療法已被批準(zhǔn)“擴(kuò)大使用”，允許某些患者在其獲得完全市場(chǎng)批準(zhǔn)之前獲得該療法。據(jù)報(bào)道，美國(guó)有10家治療診所已準(zhǔn)備好開始進(jìn)行這種療法，而3期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2022年將獲得完全批準(zhǔn)。

從最初的發(fā)現(xiàn)到獲得市場(chǎng)認(rèn)可，新的藥物治療需要很長(zhǎng)時(shí)間。僅人類臨床試驗(yàn)的過程就可能需要五到七年的時(shí)間，而這一切都進(jìn)行得很順利。非營(yíng)利性組織迷幻研究多學(xué)科協(xié)會(huì)(MAPS)數(shù)十年來一直致力于為PTSD建立MDMA輔助的心理治療。

FDA的擴(kuò)大使用”旨在使重病患者仍可以在臨床研究過程中獲得治療。“擴(kuò)大使用”通常被非正式地稱為“同情使用”計(jì)劃，它為個(gè)人提供有條件的特定治療訪問權(quán)。針對(duì)PTSD的MDMA輔助心理治療目前仍處于3期臨床試驗(yàn)階段。盡管仍然需要兩到三年的時(shí)間才能獲得完整的市場(chǎng)批準(zhǔn)，但FDA現(xiàn)在已經(jīng)批準(zhǔn)了“擴(kuò)大使用”治療的途徑。

MAPS已宣布在美國(guó)的10個(gè)治療地點(diǎn)將首先開始對(duì)該療法的“擴(kuò)大使用”管理。相對(duì)于正在測(cè)試的更廣泛的應(yīng)用，F(xiàn)DA擴(kuò)展訪問許可的限制略有限制，因此，批準(zhǔn)前的管理僅適用于“具有中度至重度治療耐受性PTSD的治療耐受性患者”。

展望未來，MAPS建議已經(jīng)有120多家診所在“擴(kuò)大使用”條件下開始進(jìn)行MDMA治療。一旦該計(jì)劃啟動(dòng)并運(yùn)行，患者將直接向各個(gè)診所申請(qǐng)治療。但是，F(xiàn)DA仍對(duì)患者申請(qǐng)具有最終批準(zhǔn)。從歷史上看，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了絕大多數(shù) “擴(kuò)大使用”患者的要求。

最初已批準(zhǔn)50名患者接受“擴(kuò)大使用”治療，MAPS將從許多這些最早的“擴(kuò)大使用”治療中向FDA提供患者數(shù)據(jù)。一旦確定其實(shí)際效果，該計(jì)劃將隨后擴(kuò)展““擴(kuò)大使用”項(xiàng)目。

MAPS創(chuàng)始人Rick Doblin表示：“我們贊揚(yáng)FDA承認(rèn)PTSD的巨大醫(yī)療需求，允許患者接受MDMA輔助的心理治療，” “我們很高興開始就這種潛在的新療法產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)世界的證據(jù)。”

在“擴(kuò)大使用”計(jì)劃下接受治療的患者將不會(huì)正式包含在用于評(píng)估最終市場(chǎng)批準(zhǔn)的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，但是FDA確實(shí)會(huì)每年審查擴(kuò)展訪問患者數(shù)據(jù)以及這些擴(kuò)展訪問中發(fā)生的不良事件在最終的市場(chǎng)批準(zhǔn)決定中可以考慮各種處理方法。由于治療尚未得到正式批準(zhǔn)，因此醫(yī)療保險(xiǎn)無法負(fù)擔(dān)患者的費(fèi)用。在過去，MAPS估計(jì)，由MDMA輔助心理治療計(jì)劃的每位患者的初始費(fèi)用約為15000美元。

“將藥理學(xué)的強(qiáng)大作用與潛在的心理治療深度相結(jié)合，是在不忽略人類心理的復(fù)雜性、豐富性和先天能力的情況下利用神經(jīng)科學(xué)和心理藥理學(xué)進(jìn)展的一種令人信服的模型，” MAPS公共福利代理醫(yī)學(xué)總監(jiān)Michael Mithoefer解釋說。“當(dāng)MAPS的3期研究繼續(xù)進(jìn)行時(shí)，擴(kuò)大使用計(jì)劃現(xiàn)在將使一些患者能夠使用這種方式，我對(duì)此感到很高興。”

盡管仍然有可能在兩年多的時(shí)間里獲得市場(chǎng)完全批準(zhǔn)，但擴(kuò)大使用”標(biāo)志著許多為此項(xiàng)目投入了數(shù)十年時(shí)間的研究人員獲得的一個(gè)重要里程碑。該計(jì)劃允許第一批迷幻心理治療診所開始對(duì)患者進(jìn)行合法的MDMA治療。

MAPS 以前假設(shè)在美國(guó)各地將開設(shè)數(shù)千家迷幻藥輔助的心理治療診所。在不久的將來，這些診所不僅可以對(duì)PTSD進(jìn)行MDMA的管理，還可以對(duì)psilocybin進(jìn)行管理，目前已證明psilocybin 在包括重度抑郁癥在內(nèi)的各種疾病中都有希望。

在早期臨床試驗(yàn)結(jié)果非常積極之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了“擴(kuò)大使用”是對(duì)MDMA輔助心理治療的安全性和有效性的又一次驗(yàn)證。目前的第三階段試驗(yàn)將持續(xù)到2021年，完整的市場(chǎng)批準(zhǔn)最早可在2022年完成。a